Sciolti i dubbi di due aziende che producono spray e soluzioni oculari: si tratta di prodotti destinati alla cura e alla prevenzione classificabili nella voce 3004 e sono quindi agevolabili.

Con la risposta numero 303 del 4 dicembre 2025 (qui il documento in PDF), l’Agenzia delle Entrate ha fornito un importante chiarimento riguardo all'istanza di interpello presentata da due società produttrici e distributrici di dispositivi medici oftalmici circa la corretta aliquota IVA da applicare. Le società in questione producono e commercializzano diverse tipologie di soluzioni e spray oculari a base di acido ialuronico, liposomi, estratti vegetali e altre sostanze utilizzate per trattare la sindrome dell’occhio secco e per migliorare il comfort nell’uso delle lenti a contatto.

Le imprese avevano chiesto se tali prodotti potessero beneficiare dell’IVA ridotta al 10%, facendo riferimento alla normativa che estende questa aliquota ai dispositivi medici classificabili nella voce 3004 della Nomenclatura Combinata, come previsto dal n. 114 della Tabella A, Parte III, del DPR 633/1972.

L’Agenzia ha ribadito un principio già espresso in precedenti documenti: l’aliquota agevolata si applica solo ai dispositivi medici che rientrano effettivamente nella voce NC 3004, ovvero ai medicamenti preparati con finalità terapeutiche o profilattiche.

Per valutare la corretta classificazione dei prodotti, l’Agenzia delle Entrate ha richiesto un parere tecnico all’Agenzia delle Dogane e dei Monopoli (ADM). Le analisi dei laboratori ADM hanno confermato che tutti i dispositivi esaminati:

• rientrano nel Capitolo 30 della Nomenclatura Combinata (prodotti farmaceutici);
• soddisfano i criteri delle Regole Generali 1 e 6 per l’interpretazione della NC;
• sono esattamente classificabili nella voce NC 3004 90 00, dedicata ai medicamenti presentati in dosi o condizionati per la vendita al minuto.

Sulla base di queste verifiche tecniche, l’Agenzia delle Entrate ha concluso che le soluzioni e gli spray oculari indicati possono beneficiare dell’IVA al 10%, poiché rispondono ai requisiti stabiliti dalla normativa per essere riconosciuti come medicamenti a scopo terapeutico o protettivo.